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万级无菌车间净化方案

发布者:上海蓝彻净化 浏览次数: 发布时间:2021-02-23

  上海蓝彻净化在医疗净化行业已经有十余年经验,下面就依万级无菌车间净化为例进行产述。
 

  万级无菌车间净化方案如下:

  一、选址要求:

  1、选址时,应考虑到:场地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,也宜远离带有粉尘污染或危险货物、容易在山下和海边潮湿的工厂大楼。

  2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜减少露天土壤的面积或采取措施,通过绿化来控制灰尘。垃圾、闲置物品等不应储存在露天环境中,总之厂区内的环境不应对无菌医疗设备的生产造成污染。

  3、厂区总体布局应当合理,不得对无菌医疗器械生产区产生负面影响,特别是对洁净区。
 

无菌车间净化,万级无菌车间净化
 

  二、无菌车间净化布局要求:

  根据《无菌生产管理规范》附录无菌生产环境清洁度等级,设定无菌车间净化水平的设定指南。注意以下几个方面:

  1、根据生产工艺安排。流程应尽可能短,减少交叉往复,人流和物流应合理。必须配备人员净化室和物料净化室。除产品工艺所需的室外用房外,还应设置卫生洁具室、洗衣房、暂存间、站场设备清洗间等。每个房间相互独立。保洁车间的面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。

  2、根据空气洁净度等级,可根据人流方向由低到高写;车间由内到外,由高到低写。

  3、同一洁净室(区域)或相邻洁净室(区域)之间不得有交叉污染。4人均洁净室面积不小于4米?(走廊、设备等除外),确保作业区域安全。

  4、应标明回风、送风和水管的方向。
 

无菌车间净化
 

  三、无菌车间温、湿度的要求

  1、满足生产工艺要求。

  2、在生产过程中没有特殊要求时,空气清洁度为10万级和10000级的洁净室(面积)温度应为20℃~24℃C,相对湿度为45%≤65%,空气洁净室(面积)温度为18℃~26°C,相对湿度为45%≤65%,当有特殊要求时,应根据工艺要求确定洁净室(面积)温度为18℃~26°C。

  3、人员净化室冬季温度为16℃~20℃,夏季温度为26C~30℃,员工工作时不受影响,工作热情高,产品质量得到保证,同时保证医疗器械和注射用品不受生产环境的影响。
 

万级无菌车间净化
 

  四、第三方检测机构的环境检测报告

  提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告,检测报告须附平面图,标明各房间面积。

  1、检测的项目暂为六项:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

  2、检测的部位有:(1)生产车间:人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。(2)无菌检测室。

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