18621386907
层流手术室净化方案,医疗净化设计装修

主页 > 车间净化工程 > 制药厂车间 > 药物胶囊GMP车间净化

药物胶囊GMP车间净化

发布者:上海蓝彻净化 浏览次数: 发布时间:2021-02-25

  药物胶囊在制作的过程中受空气中的微生物影响比较大,例如在空胶囊壳在运输的过程中以及制作的过程中,在内外包装材料上面都会有微生物的存在,粉状药剂污染更加的严重,如果处理的不当,经常会在药品存放的过程中药物呈现成轩或成条索的状态。
 

  一、药物胶囊需要按照GMP的标准去施行

  蓝彻净化通过制药行业的强性质标准GMP和胶囊的生产工艺流程的深入了解,对胶囊的GMP制药车间提出以下建议:

  1、遵循"三协调"的原则,即人流与物流的协调、流程的协调与洁净水平的协调,正确划分生产过程,按照工艺流程安排生产区与生产区的清洁差异,避免生产过程的回旋、往返、人与物流的交叉。

  2、胶囊分为硬胶囊、软胶囊和肠胶囊,净化车间的硬胶囊为口服药物,其暴露过程应在三十万级净化环境中进行,包括原料、胶囊、包装材料、配料、混粒干燥、灌装、照明、内包装等的制备过程。

  3、软胶囊和硬胶囊可以掩盖药物的臭味,减少刺激性,防止氧化分解,提高药物的稳定性。生产软胶囊的所有接触程序也应在三十万级净化环境中,而低温除湿软胶囊的低湿度空气的清洁度也应保持相同的清洁水平。

  4、净化车间软胶囊的干燥不能在较高的温度下进行,因此目前的工艺也可以采用恒温恒湿工艺来保持车间温度的稳定,软胶囊的包装形式与硬胶囊相同,可以装瓶,也可以用泡沫铝包装。
 

GMP车间净化,制药车间净化
 

  二、制药车间净化原理

  气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→超高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗一初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。气流方式:顶棚满布高效过滤器送风,格栅地板回风。
 

  三、制药车间净化相关技术参数:

  室内换气次数:十万级10- 15次/小时;万级15-25次/小时;千级50 – 52次/小时;

  百级操作点断面平均风速0.25 - 0.35m/s。室内噪声:<65dB (A) ;

  室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;

  室内温度:冬季>16°C+2°℃;夏季<26°C+2°C;(常温)

  室内相对湿度:45 -65%(RH) ;(特殊要求)

  室内噪声:≤60dB (A);

  室内照度:≥30OLux;新风量:总送风量的20%- 30%。
 

GMP车间净化
 

  四、净化工程的材料

  1、洁净室围护结构的墙面和顶部材料采用50 mm厚的夹层彩色钢板。配合净化专用氧化铝型材生产。门;采用净化密闭的门窗;采用铝合金玻璃固定窗。

  2、地面;用无溶剂环氧自流平或高级耐磨聚氯乙烯清洁地板。

  3、净化通风管道,选用镀锌薄板和保温材料制成。
 

制药车间净化
 

  五、蓝彻净化提供的服务

  蓝彻净化可提供制药,医院,食品,电子,化妆品等多个行业的净化车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。工程的以下部分均可提供

  1、净化装饰工程

  2、地面工程

  3、净化空调与通风系统

  4、冷热源系统工程

  5、照明系统工程

  6、动力系统工程

  7、通信系统工程

  8、监控系统工程

/

餐饮酒店设计和施工 , 更多人选择了我们