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制药车间(GMP车间)无尘车间净化

发布者:上海蓝彻净化 浏览次数: 发布时间:2021-01-22

  制药车间净化对于人员的净化以及药品对环境洁净要求不同而不同,通常情况下药品可以分为非无菌和无菌这两种。按照生产工艺来说,无菌产品又可以分为灭菌产品和不可灭菌产品。这其中不可灭菌的产品的环境洁净度要求是比较高的。为此,《药品生产管理规范(GMP)实施指南》推荐了两种人员净化基本程序:“非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序”和“不可灭菌产品生产区人员净化程序”。
 

制药车间净化,无尘车间净化
 

  车间里面需要有换鞋室、存外衣室、净化服工作室、浴洗室、吹淋室以及雨具的存放室等。在百级以及万级无尘车间里面,存放外衣室和净化工作服室是应该是分别设置的。外衣存放柜和洁净工作服柜按最大班人数每人一柜设计。浴洗室应设洗手池和消毒设施,并应安装自动烘干器,水龙头的开启方式以不直接用手开启为宜,水龙头个数按最大班人数每10人设一个。
 

GMP车间净化
 

  为了保持制药车间的生产区空气洁净度,在生产区的入口处需要设置空气吹淋室,空气吹淋室使用时也不能两人同时开启。如果需要设置单人吹淋室的话,需要按照最大班人数每30人一台设置。当无尘车间的工作人员过多的时候,空气吹淋室的一侧应设旁通门,供下班或应急时使用。